(Phần 2) Ôn lại lời khuyên phút cuối của sự kiện chuyển từ ISO 9001:2008 sang ISO 9001:2015 vào năm 2018

Tác giả: Mark Durivage

Bài dịch của Đỗ Mạnh Cường – Thành viên VSE

Sau khi đã ôn lại 7 Nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001:2015 trong bài dịch trước, chúng ta hãy tiếp tục tìm hiểu các Cân nhắc để được chứng nhận

HÃY XEM XÉT TUÂN THỦ 10 ĐIỀU NÀY TRONG ISO 9001:2015. 

1. Phạm vi

Khi xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (QMS), hãy xem xét các quy trình cần thiết để cải tiến hệ thống cũng như sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ bằng cách đáp ứng mong đợi của khách hàng và tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định hiện hành. Đây cũng là nơi tuyên bố rằng QMS tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001:2015.

2. Tài liệu tham khảo:

• ISO 9000:2015—Hệ thống quản lý chất lượng — cần tìm hiểu và hiểu rõ các nguyên tắc cơ bản và từ vựng. Cách thực hành tốt nhất là sử dụng các khái niệm và thuật ngữ khi áp dụng để mang lại sự nhất quán. Đây cũng là nơi tốt để liệt kê các tiêu chuẩn cần thiết để phát triển và hỗ trợ QMS, bao gồm:
• ISO 9001:2015—Hệ thống quản lý chất lượng — các yêu cầu.
• ISO 9000:2015—Hệ thống quản lý chất lượng — cơ bản và từ vựng
• ANSI/ISO/ASQ 9004-2009—Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng—quản lý để phát triển bền vững  sự thành công của một tổ chức.
• ISO 10002:2014—Quản lý chất lượng—sự hài lòng của khách hàng—hướng dẫn giải quyết khiếu nại trong tổ chức.
• ISO 19011:2011—Hướng dẫn đánh giá.

3. Thuật ngữ và định nghĩa:

ISO 9000:2015—Hệ thống quản lý chất lượng — cần tìm hiểu và hiểu rõ các nguyên tắc cơ bản và từ vựng. Cách thực hành tốt nhất là sử dụng các khái niệm và thuật ngữ khi áp dụng để mang lại sự nhất quán. Đây cũng là chỗ tuyệt vời để đưa vào bất kỳ thuật ngữ và định nghĩa nào của tổ chức.

4. Bối cảnh của tổ chức:

Bối cảnh của tổ chức phải được ghi lại. Xem xét các bên quan tâm và nhu cầu của họ cũng như cách tổ chức sẽ giải quyết nhu cầu của họ. Phần này cũng thảo luận về QMS và các quy trình của nó. Đây là nơi thích hợp để xác định các bên quan trọng và các quy trình cần thiết để hỗ trợ sự hài lòng của khách hàng.

5. Lãnh đạo:

Phần này là nơi tốt để xác định trách nhiệm của người quản lý và xác định chính sách và mục tiêu chất lượng. Một cách để giúp tuân thủ phần này là xây dựng sơ đồ tổ chức và mô tả công việc nhằm phân định rõ ràng trách nhiệm và quyền hạn. 

6. Lập kế hoạch:

Tổ chức nên xem xét các rủi ro và cơ hội cho toàn bộ tổ chức. Rủi ro và cơ hội có thể được xác định và ghi lại bằng cách sử dụng phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và mối đe dọa cũng như phân tích các vấn đề chính trị, kinh tế, xã hội, công nghệ, pháp lý và môi trường. Các mục tiêu chất lượng cần xem xét và bao gồm các biện pháp thực hiện quy trình chính được xác định trong Phần 4—Lập kế hoạch. 

7. Hỗ trợ:

Thể hiện năng lực của nhân viên bằng cách sử dụng đào tạo dựa trên nhiệm vụ là phương pháp tốt nhất để tuân thủ các yêu cầu về nhận thức. Cách thực hành tốt nhất là duy trì ma trận đào tạo, để triển khai QMS hoặc chuyển sang tiêu chuẩn cập nhật. Yêu cầu tài liệu tham khảo từ các tổ chức có quy mô, ngành nghề và mức độ phức tạp tương tự để bạn có thể đưa ra quyết định sáng suốt về kinh nghiệm, đào tạo, giáo dục và chi phí. 

Nếu tổ chức của bạn quyết định sử dụng nội bộ nhân viên để phát triển và triển khai QMS, điều cần thiết là những người chịu trách nhiệm phải được đào tạo phù hợp và quan trọng hơn là có đủ thời gian để hoàn thành công việc. Tổ chức của bạn nên xem xét các chi phí liên quan đến việc sử dụng nguồn lực nội bộ so với chi phí thuê tư vấn.

Việc quản lý dự án được lập kế hoạch hiệu quả và trên hết là các trường hợp ngoại lệ hợp lý của ban lãnh đạo cấp cao là rất quan trọng để đạt được thành công chứng nhận ISO 9001:2015. Trên thực tế, tổ chức nên mong đợi quá trình chứng nhận sẽ mất từ sáu đến 12 tháng. Bất cứ điều gì ít hơn mức đó có thể sẽ dẫn đến một số trường hợp không tuân thủ trong đánh giá chứng nhận, điều này sẽ làm trì hoãn việc cấp chứng nhận ISO 9001:2015.

Hơn nữa, việc triển khai vội vàng và có kế hoạch kém có thể sẽ dẫn đến mối quan hệ căng thẳng với cơ quan đăng ký của tổ chức.  cho biết mức độ năng lực của nhân viên đối với từng công việc hoặc chức năng.

Các tài nguyên giám sát và đo lường (hiệu chuẩn) được hỗ trợ tốt nhất bằng bảng tính hoặc chương trình máy tính cung cấp trạng thái hiệu chuẩn trực quan.

Sử dụng biểu mẫu và chỉ mục thứ tự thay đổi tài liệu (DCO) là một cách tuyệt vời để quản lý các thay đổi về tài liệu và kỹ thuật. Biểu mẫu phải bao gồm danh sách kiểm tra các cân nhắc và hoạt động để đảm bảo các thay đổi sẽ không có tác động tiêu cực ngoài ý muốn đối với sản phẩm, dịch vụ và QMS.

8. Hoạt động:

Một trong những điều tốt nhất  thực tiễn là việc tích hợp hướng dẫn công việc vào hồ sơ lô. Điều này giúp đảm bảo hướng dẫn công việc mới nhất có sẵn tại thời điểm sử dụng và nhân viên đang sử dụng tài liệu. Nhiều tổ chức cũng sử dụng ảnh trong hướng dẫn công việc để làm rõ các nhiệm vụ cụ thể, bao gồm cả việc kiểm tra. Hình ảnh cũng được sử dụng để ghi lại các cảnh báo chất lượng nhằm giúp người vận hành và người kiểm tra nhận thức được các vấn đề chất lượng  trước đó.

Duy trì chương trình nhà cung cấp dựa trên rủi ro là một cách tốt để tập trung nguồn lực hạn chế của tổ chức vào nơi cần thiết nhất.  Tạo ra một  danh sách lưới rủi ro nhà cung cấp (thấp, trung bình và cao) và áp dụng nhiều biện pháp kiểm soát hơn đối với các nhà cung cấp có rủi ro cao là một cách hiệu quả để quản lý nhà cung cấp và tiếp nhận các yêu cầu kiểm tra

9. Đánh giá hiệu suất:

Đánh giá hiệu quả hoạt động phải bao gồm một chương trình kiểm toán nội bộ toàn diện sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình để kiểm tra theo các quy trình chính được xác định trong Phần 4—Lập kế hoạch.

Cần có chương trình nghị sự và biên bản được tiêu chuẩn hóa để xem xét của lãnh đạo để đảm bảo tuân thủ ISO 9001:2015.

Tôi đề nghị bổ sung thêm nhiều chủ đề hơn, bao gồm đánh giá bối cảnh của tổ chức, các bên quan tâm và liệu có bất kỳ rủi ro và cơ hội mới nào không.

Sử dụng nhật ký mục hành động là một cách tuyệt vời để cung cấp khả năng hiển thị cho các hành động được chỉ định trong quá trình xem xét của ban quản lý và ngăn chặn các mục hành động bị trôi đi.

10. Cải tiến:

Nhật ký quản lý vấn đề là một công cụ có giá trị để ghi lại các phát hiện kiểm tra, báo cáo sự không phù hợp, yêu cầu hành động khắc phục và khiếu nại của nhà cung cấp.  Nhật ký hữu ích nhất khi ngày đến hạn được chỉ định và được mã hóa màu để biểu thị ngày đến hạn của chúng  trạng thái. Ngoài ra, sử dụng cách tiếp cận cụ thể, có thể đo lường được, có thể đạt được, phù hợp và có thời hạn là một cách tốt để xác định việc xác minh các  yêu cầu về tính hiệu quả.

Mặc dù ISO 9001:2015  không yêu cầu sổ tay chất lượng, tôi thực sự khuyên bạn nên tạo một sổ tay. Sổ tay hướng dẫn này cung cấp cái nhìn tổng quan tốt, ở cấp độ cao về QMS và có thể giúp nhân viên hiểu các quy trình cũng như sự tương tác của họ. Ngoài ra, sổ tay chất lượng là một công cụ tuyệt vời để cung cấp cho khách hàng và khách hàng tiềm năng trong quá trình kiểm tra. Sổ tay chất lượng cũng là nơi tuyệt vời để đưa vào ma trận tuân thủ. Mục đích của ma trận tuân thủ là cung cấp bảng các yêu cầu ISO 9001:2015 và nơi chúng được giải quyết. ISO 9001:2015 cũng không yêu cầu  bổ nhiệm đại diện lãnh đạo.

Một lần nữa, tôi thực sự đề nghị  bổ nhiệm một cá nhân được chỉ định vào vai trò đại diện lãnh đạo (thường là người phụ trách chức năng chất lượng) để có thể duy trì thông điệp nhất quán trong quá trình chứng nhận, đăng ký và đánh giá nhà cung cấp. 

Cách tốt nhất là đưa ra một cuộc thảo luận và phân công trách nhiệm dự án trong các cuộc họp quản lý thường xuyên. Nếu đã được chứng nhận, hãy ghi lại các trách nhiệm vào biên bản xem xét của lãnh đạo hoặc nhật ký mục hành động. 

Một lời khuyên khác khi chuyển sang ISO 9001:2015: Hãy nhận được sự ủng hộ từ những người sẽ bị ảnh hưởng. Điều quan trọng là phải có sự tham gia của các thành viên nhóm bị ảnh hưởng vào quá trình thực hiện. Chia sẻ với họ những rủi ro khi không có chứng nhận và những cơ hội mà tổ chức có thể được hưởng sau khi được chứng nhận. 

Ban quản lý cũng phải hỗ trợ đầy đủ quy trình chứng nhận bằng cách tích cực tham gia, cung cấp các nguồn lực cần thiết để triển khai hoặc chuyển đổi thành công và thông báo cho toàn bộ tổ chức về tình trạng của dự án. Với tư cách là kiểm toán viên, thật dễ dàng để xác định liệu ban quản lý có tham gia và tham gia hay không. Chỉ vì họ tham dự các cuộc họp khai mạc và bế mạc không có nghĩa là họ tham gia và gắn kết. 

Tùy chỉnh là rất quan trọng

Theo kinh nghiệm của tôi, việc mua một hệ thống ISO 9001 có sẵn hiếm khi hiệu quả. Tất nhiên, trong hoạt động tư vấn của tôi, có những quy trình “đóng gói sẵn”. 

Nhưng các thủ tục luôn phải được sửa đổi để phù hợp với tình hình. Một số quy trình nhất định yêu cầu ít tùy chỉnh hơn, bao gồm:

+ Điều 6.1 – Rủi ro và cơ hội. 

+ Điều 7.1.5—Các nguồn lực giám sát và đo lường

+ Điều 7.2—Nhận thức và đào tạo về năng lực. 

+ Điều 7.4—Giao tiếp. 

+ Điều 7.5—Thông tin dạng văn bản. 

+ Điều 8.7—Đầu ra không phù hợp. 

+ Điều 9.1—Giám sát phân tích và đánh giá đo lường. 

+ Điều 9 – Kiểm toán nội bộ.

+ Điều 9.3—Đánh giá của lãnh đạo.

+ Điều 10.2 – Hành động khắc phục.

Một số hệ thống con yêu cầu tùy chỉnh nhiều hơn, chẳng hạn như: 

+ Điều 7.1—Quản lý tài nguyên. 

+ Điều 8.1—Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động.

+ Điều 8.2—Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. 

+ Điều 8.3—Thiết kế và phát triển sản phẩm Và dịch vụ.

+ Điều 8.4—Quy trình, sản phẩm do bên ngoài cung cấp uct và dịch vụ.

+ Điều 8.5—Cung cấp sản phẩm và dịch vụ. 

+ Điều 8.6—Phát hành sản phẩm và dịch vụ.

Các quy trình yêu cầu tùy chỉnh nhiều hơn cần có cách tiếp cận tích cực, thực hành của tổ chức. 

Các quá trình này phải được hiểu và ghi lại. 

Những nhà tư vấn nói: “Đây là cách nên làm” đang không thực hiện công việc của mình. Tôi đã thấy nhiều QMS do các nhà tư vấn triển khai nhưng không được chấp nhận hoàn toàn, dẫn đến một  QMS đúng nghĩa là cái chốt vuông trong lỗ tròn với kết quả không mấy thuận lợi. Ngay cả khi tổ chức hiện chưa được chứng nhận bằng các quy trình được ghi lại thì vẫn có những quy trình và sự tương tác cần phải được hiểu rõ ràng.

Một điều cần cân nhắc bổ sung là “Không có giải pháp nào phù hợp với tất cả”. QMS cho một tổ chức có 20 nhân viên có thể sẽ không đủ cho một tổ chức có 200 nhân viên, cũng như QMS cho một tổ chức có 20 nhân viên ở xa có thể sẽ không phù hợp với một tổ chức có 20 nhân viên tại một cơ sở. 

Các tổ chức có nhiều cơ sở cũng nên xem xét một QMS chung. Một lợi thế của việc này là khi các sửa chữa được thực hiện do kiểm toán và khiếu nại của khách hàng chẳng hạn. Việc khắc phục có thể được triển khai cho toàn bộ tổ chức, có khả năng ngăn chặn các vấn đề tương tự ở các cơ sở khác. 

Nhà đăng ký phù hợp 

Việc chọn nhà đăng ký ISO phù hợp cũng cực kỳ quan trọng. Đảm bảo nhà đăng ký được công nhận bởi cơ quan kiểm định bên thứ ba có uy tín. Ví dụ: Ban Chứng nhận Quốc gia ANSI-ASQ là tổ chức kiểm định bên thứ ba được công nhận rộng rãi nhất cho QMS.1

Gần đây tôi đã gặp tổ chức đầu tiên của mình rằng đã sử dụng một nhà đăng ký không được công nhận để chứng nhận ISO 9001. Trong khi chuẩn bị cho cuộc đánh giá, tôi nhận thấy sổ tay chất lượng của tổ chức được sửa đổi lần cuối vào năm 2006 và chứng nhận ISO dành cho ISO 9001:2008. Đây là trải nghiệm đầu tiên của tôi với “nhà máy chứng nhận”. Cách thức hoạt động của nhà đăng ký không được công nhận này là tổ chức phải gửi séc cùng với đợt kiểm tra nội bộ hàng năm của mình và thật kỳ diệu, chứng chỉ sẽ đến sau đó vài ngày.  Cơ quan đăng ký cũng cần được điều tra để đảm bảo nó có chuyên môn kiểm toán viên phù hợp với các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. Ví dụ, sẽ không phù hợp nếu một chuyên gia đánh giá chứng nhận có kiến thức nền tảng về dịch vụ khách hàng đánh giá một nhà sản xuất bảng mạch in. Có nhà đăng ký cung cấp tài liệu tham khảo về tổ chức cho các công ty có quy mô, ngành nghề và mức độ phức tạp tương tự để có thể đưa ra quyết định sáng suốt có tính đến kinh nghiệm và chi phí. 

Cần lập kế hoạch

Chìa khóa để triển khai hoặc chuyển đổi thành công sang ISO 9001:2015 là lập kế hoạch phù hợp với thời hạn thực tế và quản lý cung cấp hỗ trợ đầy đủ, bao gồm các nguồn lực cần thiết để đáp ứng mục tiêu và thời hạn của dự án.

Điều tra kỹ lưỡng bất kỳ nhà tư vấn nào có thể được sử dụng, nghiên cứu nhà đăng ký và ký hợp đồng với nhà đăng ký sớm trong quá trình vì họ có thể có những kỳ vọng nhất định để giúp đảm bảo chứng nhận thành công. 

GHI CHÚ

1. Để xác minh xem nhà đăng ký có được công nhận, hãy truy cập http://anabdirectory.remoteauditor.com

Mark Durivage đang quản lý cố vấn chính tại Công ty TNHH Tuân thủ Hệ thống Chất lượng ở Lambertville, MI. Ông có bằng thạc sĩ về quản lý chất lượng tại Đại học Eastern Michigan ở Ypsilanti. Ông là thành viên của ASQ và có một số chứng chỉ ASQ, bao gồm kiểm toán viên chất lượng, kiểm toán viên y sinh, kiểm toán viên HACCP, chuyên gia thực hành sản xuất dược phẩm, Đai đen Six Sigma và quản lý chất lượng/tổ chức xuất sắc

Durivage cũng là tác giả và biên tập một số cuốn sách Báo chí Chất lượng ASQ.

Tác giả: Mark Durivage

Bài dịch của Đỗ Mạnh Cường – Thành viên VSE